marzo 1, 2024

Cofepris emite opinión favorable sobre uso de emergencia de vacuna Patria contra Covid-19

El Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris indicó que la información presentada por la fabricante Avi-Mex fue suficiente; sin embargo, esto “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”

La vacuna anticovid de México, ‘Patria’, recibió este viernes la opinión favorable para su uso de emergencia en la población adulta mexicana y se perfila para obtener su registro sanitario por el regulador.

Así lo resolvió por unanimidad, en sesión extraordinaria, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, quienes coincidieron en que la información presentada por la fabricante nacional Avi-Mex fue suficiente.

Sin embargo, la propia Cofepris ha advertido que este es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora, por lo que “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.

En el análisis y deliberación, Arturo Reyes, miembro del CMN, reconoció que se presentaron muestras fehacientes de su respuesta inmune a la covid-19, que es segura y no presenta riesgos adversos a la población y que su elaboración se apegó a estándares internacionales.

“La documentación escrita como la presentación fue muy clara y sustentada”, dijo en su oportunidad Lena Ruiz, también del CMN, y quien además sugirió que, al ser un desarrollo nacional, se dé seguimiento a los voluntarios que ya han recibido esta dosis, a fin de dar farmacovigilancia a una posible secuela en el largo plazo.

“Nos permite suponer que hay evidencia suficiente para considerar (a ‘Patria’) una vacuna segura. Todos los resultados, tanto preclínicos como clínicos y en las diferentes fases, mostraron que no había ningún evento adverso de consideración importante. Por lo tanto, podríamos considerarla con una vacuna segura”, resumió Miguel Ángel Guevara.

Los expertos del Consejo de Moléculas de la Cofepris también coincidieron en que será necesario precisar cuándo se recomienda su refuerzo al haber múltiples variantes y evoluciones del virus hasta en un mismo año.

Además de que esta vacuna no debe de suministrarse a pacientes con enfermedades graves, como pudiera ser diabetes, hipertensión y con inmunodeficiencia, al presentar riesgos y no ser eficaces para estos.

La empresa Avi-Mex, que desarrolló la apuesta mexicana contra la covid-19 de la mano del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y otros organismos de financiamiento públicos, presentó al comité de expertos la información del producto, preclínica, datos de seguridad, de inmunogenicidad y el plan de manejo de riesgos y fármaco vigilancia.

Bernardo Lozano, director de Avi-Mex, indicó que ‘Patria’ es una vacuna fabricada por vector viral basado en la enfermedad de Newcastle, denominada en inglés NBD, al ser “una tecnología segura, flexible, no patógena y de fácil inoculación”.

En tanto, Adolfo García, quien presentó los resultados preclínicos, detalló que las muestras se aplicaron a ratones, hámsteres, cerdos y ratas, en donde mostró generar anticuerpos contra el virus SARS-Cov-2 y ser segura.

En su oportunidad, el investigador Samuel Ponce dijo que en su aplicación a humanos no se presentó “ningún problema clínico de significación”, por lo que aseveró que “con estos resultados concluimos que la vacuna es segura en cualquiera de las vías de administración y dosis”, tanto para una primera aplicación como opción de refuerzo.

En total, la Avi-mex reconoció haber realizado pruebas a más de 3.000 sujetos, a fin de cumplir con los estándares dictados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además, precisaron que se realizarán pruebas clínicas posteriores para medir su eficacia contra variantes como Ómicron y posteriores, ya que su desarrollo fue previo a su aparición global y que ocasionó un nuevo repunte en los casos infecciosos casi a un año de que se declaró la emergencia sanitaria en México en marzo de 2020.

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